株式会社 MGトラスト

某大手製薬会社殿向け　大規模な製薬工場新設に際し、生産管理システム、製造管理システム、データ収集システムの導入においてエンドユーザーのPMOチームに所属してフロジェクト管理業務を支援しました。全体スケジュールの作成、定例進捗会議の進行、主要なプロジェクト管理資料の作成を実施。建築、製造設備、管理システムの仕様決定や工事連携など総合的なプロジェクト管理を実施しました。

医薬品申請の電子化に伴いデータインテグリティ担保に関する指摘が多発し、海外では当局が発信する査察指摘事項（Warning Letter）の60％がデータ管理不備を指摘するものとなっています。 グローバル化・電子化に対応し、製薬会社のデータインテグリティへの取り組みは急務な状況にあります。弊社では、某製薬会社のデータインテグリティ取り組みプロジェクトにて、客先担当殿と協力しデータインテグリティ業務遂行を支援しています。